[配资资金]美国FDA批准APG2575全球注册III期临床亚盛医药B国际化投资价值持续兑现_股票配资平台

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港股18A公司表现不断分化。凭借强劲的新药研发、高效的全球临床开发能力、深耕国际市场的多年积累以及逐渐成熟的国际合作等优势，亚盛医药-B的增长潜力正在逐步释放，并且正全方位向国际化biopharma进化。

加速推进细胞凋亡管线在全球范围内的研发成果转化，反映的正是公司国际化投资价值的持续兑现。而在二级市场上，亚盛医药股价与市值也在一路走高。

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近期来看，在港股生物医药板块不断波动背景下，亚盛医药股价自今年6月底以来，股价持续逆市走高，截至8月1日，公司盘中股价回升至29港元，较6月低点累计上涨33%。

但这并非此轮行情的终点，8月7日，亚盛医药宣布其核心产品APG-2575全球关键注册性III期临床研究获美国FDA批准，预示着其细胞凋亡管线商业化在即。8月7日早盘，亚盛医药股价一度冲至25港元，涨幅达到16%，创下自今年5月以来的股价新高。

本平台了解到，亚盛医药日宣布，美国食品药品监督管理局已同意公司核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

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这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展，是继该品种于2021年12月获国家药品监督管理局药物审评中心批准开展用于治疗R/RCLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑。

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这项开展全球关键注册性III期临床试验的获批，意味着APG-2575有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，并真正跻身国际竞争阵营，充分展现中国新药创新与全球化临床开发的实力。

该研究是一项全球多中心、随机对照的注册III期临床试验，旨在评估APG-2575联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。该研究将于2023年下半年启动。

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CLL/SLL是成人白血病最常见的类型，占西方国家白血病病例的四分之全球每年新增病例超过10万例尽管当前的一线治疗，如免疫疗法、化疗和BTK抑制剂对初治患者有显著反应，但复发和耐药是主要的临床挑战。CLL/SLL的治疗中仍存在着显著的、未满足的临床需求，迫切需要新的治疗选择。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力，是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。

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APG-2575目前正在全球范围内开展19项临床研究。迄今为止，已有600多名患者接受了APG-2575治疗，其中包括300多名CLL/SLL患者。过往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的单药和联合治疗潜力，是一种更安全、有效且便捷的治疗选择。

其全球II期临床研究初步数据显示，APG-2575联合新一代BTK抑制剂阿可替尼治疗在CLL/SLL患者中呈现出令人振奋的客观反应率，该联合疗法在初治人群中的ORR达100%;在复发/难治人群中的ORR达98%;

而在安全性方面，联合治疗保持了与APG-2575单药治疗相当的低肿瘤溶解综合征的发生率。值得一提的是，APG-2575采用每日梯度剂量递增给药的方式，给药方案简洁便利，且使受试者更早地接受治疗剂量。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“随着基础研究以及靶向治疗的不断突破，CLL/SLL患者的生存期有所延长，但这一领域治疗仍存在诸多挑战，亟需疗效与安全性俱佳的新疗法问世。APG-2575是公司细胞凋亡管线重要品种，在前期研究中展现出很好的有效性和安全性，具全球Best-in-class潜力。此次全球关键注册III期研究的获批是该品种全球临床开发进程中的重要里程碑，让我们深受鼓舞。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，积极推进APG-2575注册III期临床的开展，让全球CLL/SLL患者尽早获益。”

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